骨髓瘤新药

 
 
2013 年2月8日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Pomalidomide（商品名 Pomalyst 胶囊， 美国 Celgene 公司生产）用于治疗多发性骨髓瘤。这些患者已接受了至少两种包括Lenalidomide和Bortezomib的先前治疗，而疾病仍然进一步发展。
Pomalidomide 的批准是基于一个多中心参与的，随机的3期临床试验的研究结果。共有221例复发和难治性多发性骨髓瘤患者参与该试 验。所有患者均已接受了包括Lenalidomide和Bortezomib的先前治疗，但这些治疗已无明显效果。试验患者被随机分配接受单独 Pomalidomide或Pomalidomide加低剂量地塞米松（Dexamethasone）的治疗。
疗效结果表明接受单独 Pomalidomide治疗的患者，整体有效率为7％，而接受Pomalidomide加低剂量地塞米松治疗的患者， 整体有效率为29％。Pomalidomide加低剂量地塞米松治疗的平均有效期为7.4个月，而Pomalidomide单独治疗的平均有效期则无法进 行评估。
在临床试验中发现的最常见的副作用包括疲劳，乏力，嗜中性白血球减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背痛，发热。 FDA在批准Pomalidomide的同时，也对患者和医护人员黑框警示，提醒本药可引起胎儿胚胎毒性和静脉血栓。
由 于这种胎儿胚胎毒性的风险， Pomalidomide的使用必须受到POMALYST风险评估和减灾战略（ REMS ）计划的批准。医生处方必须通过POMALYST REMS ?计划认证，并符合REMS的要求。患者必须签署一个医患协议表格，并遵守REMS的要求。具生殖能力的非孕女性患者必须先进行孕检且需要采取避孕措施。 男性也必须采取避孕措施。销售Pomalidomide的药店也必须经过POMALYST REMS计划认证，只能销售给POMALYST REMS计划批准和遵守REMS要求的患者。
作为加速批准的条件，FDA要求Celgene制药公司将来需进一步提交一个新的随机临床试验的结 果，该临床试验比较 Pomalidomide加Bortezomib加低剂量地塞米松，和Bortezomib加低剂量地塞米松，对先前接受过其它治疗的多发性骨髓瘤的疗 效。
Pomalidomide的推荐剂量和日程是第1-21天每天口服4毫克，28天为一个疗程。循环重复，直至疾病恶化。
若需完整的处方信息，请访问：204026lbl
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