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前列腺癌新药
前列腺癌新药：Radium Ra 223 dechloride (氯化镭223，商品名 Xofigo）可延长前列腺癌患者的生命。
2013年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Radium Ra 223 dechloride (氯化镭223)（商品名Xofigo注射剂， Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.(美国拜耳医药公司)生产），用于治疗对激素无效的前列腺癌。适应症为有症状的骨转移但无内脏转移。Xofigo是一种模拟钙离子的α粒子放射治 疗药物。在骨质代谢加快的组织中，比如骨转移处，它和羟基磷灰石反应形成复合物。
FDA的批准是基于一项双盲，随机，安慰剂对照试验。有骨转移症状但无内脏转移且对激素无效的前列腺癌患者，被随机分配到两个组。 一组静脉注射Xofigo，每4周一个周期，共6个周期，并给予最佳常规治疗。对照组静脉注射安慰剂，并给予最佳常规治疗。 最佳常规治疗包括局部放射治疗，可的松激素，抗雄激素，雌激素，Estramustine or Ketoconazole。 所有患者均继续抗雄激素治疗。患者中58％之前已接受过Docetaxel（多西他赛）化疗。 54%的患者使用过阿片类止痛药物， 44 ％的人使用过非阿片类止痛药物。
研究表明， Xofigo可明显改善总体生存期（OS）。Xofigo和安慰剂组的平均总体生存期（OS）分别为14.0个月和11.2个月。同时Xofigo也推迟第一次出现骨骼症状的时间。
在接受Xofigo治疗的患者中，最常见的副作用为恶心，腹泻，呕吐，外周性水肿，贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少。 2%的患者出现骨髓衰竭或持续性的全血细胞减少。
Xofigo的推荐剂量和日程为缓慢静脉注射50千贝克/公斤（1.35微居里/公斤），缓慢静脉注射时间需超过1分钟，每4周一次，共6次。
前列腺癌新药： Abiraterone Acetate (商品名 Zytiga) 联合泼尼松（Prednisone）可用于治疗转移性对去势治疗无效的前列腺癌。
2012年12月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了醋酸阿比特龙（商品名 Zytiga 片，美国扬森生物科技有限公司生产）联合泼尼松用于治疗转移性对去势治疗无效的前列腺癌。
该批准是基于一项对于转移性对去势治疗无效的前列腺癌的随机临床试验。该试验将尚未接受过化疗的转移性对去势治疗无效的前列腺癌患者分为两组: 一组接受醋酸阿比特龙加泼尼松的治疗（共546人），另一组则用安慰剂加泼尼松（共542人）。所有参与试验的患者均有骨、软组织或淋巴结的转移。中度至 重度疼痛或已接受阿片类药物治疗的患者被排除在外。所有患者之前均已做过睾丸切除术或继续接受促性腺激素释放激素类似物的治疗。
试验的主要终点是影像学无发展生存期（rPFS）和总生存期（ OS ）。醋酸阿比特龙明显延长影像学无发展生存期。安慰剂组的影像学无发展生存期平均为8.3个月，醋酸阿比特龙组的平均影像学无发展生存期则仍在延续。醋酸 阿比特龙和安慰剂组的总生存期平均分别为35.3个月和30.1个月。
醋酸阿比特龙最常见的副作用包括疲劳、关节肿胀或不适、水肿、潮红、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、呼吸困难、尿路感染、挫伤。最常见的化验异常包括贫血、碱 性磷酸酶升高、高甘油三酯、淋巴细胞减少、高胆固醇、高血糖、肝转胺酶升高、低磷和低钾。55％接受醋酸阿比特龙和50％接受安慰剂的患者出现了3-4级 副作用。在醋酸阿比特龙组中，4％的患者发生肝转胺酶的3-4级升高。与安慰剂组相比，醋酸阿比特龙组发生3-4级心脏衰竭的频率更高（0.2 ％比1.6 ％）。接受醋酸阿比特龙治疗的患者发生肾上腺皮质功能不全的机率为0.5％，因此，治疗中对患者肾上腺皮质功能不全和盐皮质激素过多等症状应严格监测。
醋酸阿比特龙的推荐剂量和日程是：每日一次口服1000毫克，结合每日两次口服泼尼松，每次5毫克。醋酸阿比特龙必须采取空腹服用，服用前应停止进食至少2小时，服用后至少1小时后才能进食。
若需完整的处方信息，请访问： 202379s005lbl
前列腺癌新药：Enzalutamide（商品名XTANDI）对转移性对去势治疗无效的前列腺癌有效。
2012年8月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Enzalutamide （商品名XTANDI 胶囊，美国Medivation公司和安斯泰来制药公司生产）用于治疗转移性对去势治疗无效的前列腺癌，用该药治疗的患者之前需已接受过 Docetaxel（多西紫杉醇）的治疗。
该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。共有1199例转移性对去势治疗无效的前列腺癌患者参与该试验，所有患者之前均已接受过 多西紫杉醇的治疗。患者被随机分配服用Enzalutamide或安慰剂。患者必须继续去雄激素治疗，并可以继续（但不是必需）服用糖皮质激素。结果表 明，服用Enzalutamide的患者平均总生存期（OS）为18.4个月，优于服用安慰剂的13.6个月。最常见的1-4级副作用（发生率达到或超过 5%）包括乏力，腰痛，腹泻，关节痛，潮热，血管神经性水肿，肌肉骨骼痛，头痛，上呼吸道感染，肌肉无力，头晕，失眠，下呼吸道感染，脊髓压迫马尾综合 征，血尿，感觉异常，焦虑，和高血压。47％服用Enzalutamide的患者和53％服用安慰剂的患者出现3-4级副作用。0.9 ％服用Enzalutamide的患者发生过癫痫。服用安慰剂的患者没有出现过癫痫发作。在临床试验中，发生过癫痫的患者都被永久终止了 Enzalutamide的治疗。有癫痫发作史，正在服用降低癫痫发作阈值药物，或有其他癫痫发作危险因素的患者被排除在临床试验之外。服用 Enzalutamide患者的癫痫发作诱因目前还不清楚。Enzalutamide的推荐剂量和日程为：口服160毫克，每日一次。治疗直到病情恶化或 发生不可耐受的副作用。
Enzalutamide（XTANDI）40mg120粒胶囊在美国的价格大约是8400美元。
若需完整的处方信息，包括临床试验信息，安全，剂量，药物相互作用和禁忌症等信息，请参考：203415lbl
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2013年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Radium Ra 223 dechloride (氯化镭223)（商品名Xofigo注射剂， Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.(美国拜耳医药公司)生产），用于治疗对激素无效的前列腺癌。适应症为有症状的骨转移但无内脏转移。Xofigo是一种模拟钙离子的α粒子放射治 疗药物。在骨质代谢加快的组织中，比如骨转移处，它和羟基磷灰石反应形成复合物。
FDA的批准是基于一项双盲，随机，安慰剂对照试验。有骨转移症状但无内脏转移且对激素无效的前列腺癌患者，被随机分配到两个组。 一组静脉注射Xofigo，每4周一个周期，共6个周期，并给予最佳常规治疗。对照组静脉注射安慰剂，并给予最佳常规治疗。 最佳常规治疗包括局部放射治疗，可的松激素，抗雄激素，雌激素，Estramustine or Ketoconazole。 所有患者均继续抗雄激素治疗。患者中58％之前已接受过Docetaxel（多西他赛）化疗。 54%的患者使用过阿片类止痛药物， 44 ％的人使用过非阿片类止痛药物。
研究表明， Xofigo可明显改善总体生存期（OS）。Xofigo和安慰剂组的平均总体生存期（OS）分别为14.0个月和11.2个月。同时Xofigo也推迟第一次出现骨骼症状的时间。
在接受Xofigo治疗的患者中，最常见的副作用为恶心，腹泻，呕吐，外周性水肿，贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少。 2%的患者出现骨髓衰竭或持续性的全血细胞减少。
Xofigo的推荐剂量和日程为缓慢静脉注射50千贝克/公斤（1.35微居里/公斤），缓慢静脉注射时间需超过1分钟，每4周一次，共6次。
前列腺癌新药： Abiraterone Acetate (商品名 Zytiga) 联合泼尼松（Prednisone）可用于治疗转移性对去势治疗无效的前列腺癌。
2012年12月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了醋酸阿比特龙（商品名 Zytiga 片，美国扬森生物科技有限公司生产）联合泼尼松用于治疗转移性对去势治疗无效的前列腺癌。
该批准是基于一项对于转移性对去势治疗无效的前列腺癌的随机临床试验。该试验将尚未接受过化疗的转移性对去势治疗无效的前列腺癌患者分为两组: 一组接受醋酸阿比特龙加泼尼松的治疗（共546人），另一组则用安慰剂加泼尼松（共542人）。所有参与试验的患者均有骨、软组织或淋巴结的转移。中度至 重度疼痛或已接受阿片类药物治疗的患者被排除在外。所有患者之前均已做过睾丸切除术或继续接受促性腺激素释放激素类似物的治疗。
试验的主要终点是影像学无发展生存期（rPFS）和总生存期（ OS ）。醋酸阿比特龙明显延长影像学无发展生存期。安慰剂组的影像学无发展生存期平均为8.3个月，醋酸阿比特龙组的平均影像学无发展生存期则仍在延续。醋酸 阿比特龙和安慰剂组的总生存期平均分别为35.3个月和30.1个月。
醋酸阿比特龙最常见的副作用包括疲劳、关节肿胀或不适、水肿、潮红、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、呼吸困难、尿路感染、挫伤。最常见的化验异常包括贫血、碱 性磷酸酶升高、高甘油三酯、淋巴细胞减少、高胆固醇、高血糖、肝转胺酶升高、低磷和低钾。55％接受醋酸阿比特龙和50％接受安慰剂的患者出现了3-4级 副作用。在醋酸阿比特龙组中，4％的患者发生肝转胺酶的3-4级升高。与安慰剂组相比，醋酸阿比特龙组发生3-4级心脏衰竭的频率更高（0.2 ％比1.6 ％）。接受醋酸阿比特龙治疗的患者发生肾上腺皮质功能不全的机率为0.5％，因此，治疗中对患者肾上腺皮质功能不全和盐皮质激素过多等症状应严格监测。
醋酸阿比特龙的推荐剂量和日程是：每日一次口服1000毫克，结合每日两次口服泼尼松，每次5毫克。醋酸阿比特龙必须采取空腹服用，服用前应停止进食至少2小时，服用后至少1小时后才能进食。
若需完整的处方信息，请访问： 202379s005lbl
前列腺癌新药：Enzalutamide（商品名XTANDI）对转移性对去势治疗无效的前列腺癌有效。
2012年8月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Enzalutamide （商品名XTANDI 胶囊，美国Medivation公司和安斯泰来制药公司生产）用于治疗转移性对去势治疗无效的前列腺癌，用该药治疗的患者之前需已接受过 Docetaxel（多西紫杉醇）的治疗。
该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。共有1199例转移性对去势治疗无效的前列腺癌患者参与该试验，所有患者之前均已接受过 多西紫杉醇的治疗。患者被随机分配服用Enzalutamide或安慰剂。患者必须继续去雄激素治疗，并可以继续（但不是必需）服用糖皮质激素。结果表 明，服用Enzalutamide的患者平均总生存期（OS）为18.4个月，优于服用安慰剂的13.6个月。最常见的1-4级副作用（发生率达到或超过 5%）包括乏力，腰痛，腹泻，关节痛，潮热，血管神经性水肿，肌肉骨骼痛，头痛，上呼吸道感染，肌肉无力，头晕，失眠，下呼吸道感染，脊髓压迫马尾综合 征，血尿，感觉异常，焦虑，和高血压。47％服用Enzalutamide的患者和53％服用安慰剂的患者出现3-4级副作用。0.9 ％服用Enzalutamide的患者发生过癫痫。服用安慰剂的患者没有出现过癫痫发作。在临床试验中，发生过癫痫的患者都被永久终止了 Enzalutamide的治疗。有癫痫发作史，正在服用降低癫痫发作阈值药物，或有其他癫痫发作危险因素的患者被排除在临床试验之外。服用 Enzalutamide患者的癫痫发作诱因目前还不清楚。Enzalutamide的推荐剂量和日程为：口服160毫克，每日一次。治疗直到病情恶化或 发生不可耐受的副作用。
Enzalutamide（XTANDI）40mg120粒胶囊在美国的价格大约是8400美元。
若需完整的处方信息，包括临床试验信息，安全，剂量，药物相互作用和禁忌症等信息，请参考：203415lbl
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