肺癌新药

肺癌新药：Nivolumab（商品名Opdivo）对于晚期转移性鳞状非小细胞肺癌有很好的疗效
2015年3月4日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Nivolumab（商品名Opdivo，美国施贵宝公司生产），用于治疗正在或接受过 铂类为基础化疗后仍进展的转移性磷状非小细胞肺癌（NSCLC）。Nivolumab是一种结合于PD-1受体的单克隆抗体，通过阻断PD-1和PD- L1及PD-L2间的相互作用，从而阻断 PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。
该批准是基于一项临床试验的有效结果，该研究显示Nivolumab可延长总生存期（OS）。该临床研究纳入的患者为正在或接受过铂类为基础化疗后 仍进展的转移性磷状非小细胞肺癌患者，患者被随机分配到Nivolumab组或多西他赛组。试验结果显示，Nivolumab优于多西他 赛，Nivolumab组的中位总生存期为9.2个月，而多西他赛组的则为6个月。
最常见的的不良反应（发生率大于或等于30％）为疲劳、呼吸困难、肌肉骨骼疼痛、食欲下降和咳嗽。至少5%服用Nivolumab的患者发生的最常见3级 和4级药物不良反应为呼吸困难、疲劳和肌肉骨骼疼痛。免疫介导的显著临床不良反应包括肺炎、肠炎、肝炎、肾炎/肾功能不全、甲状腺功能低下和甲状腺功能亢 进。
Nivolumab的推荐剂量为：3毫克/每公斤体重，60分钟静脉点滴，每两周一次。

 
 
肺癌新药：Ceritinib（商品名Zykadia）对ALK阳性的非小细胞肺癌有很好的疗效。
2014年4月29日，美国食品和药物管理局（FDA）加快批准了Ceritinib（商品名Zykadia，瑞士诺华制药公司生产）用于对Crizotinib治疗无效或不可耐受、ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
该批准是基于一项临床研究的有效结果，Crizotinib的客观有效率(ORR)为44％，有效时期(DOR)为7.1个月。
Ceritinib最常见的不良反应（大于或等于25％的发病率）包括腹泻、恶心、肝转氨酶增高、呕吐、腹痛、疲劳、食欲减退和便秘。
Ceritinib的推荐剂量是750毫克(5粒150毫克)，口服，每天一次，直至疾病恶化或病人不再耐受。Ceritinib应该在饭前至少一个小时或饭后至少两个小时服用。
Zykadia 150粒(每粒150毫克)在美国的价格大约是14600美元。
关于Ceritinib的全面处方信息，请参阅: 205755lbl
 



 
肺癌新药：Afatinib（商品名 Gilotrif）对非小细胞肺癌有很好的疗效
肺癌新药：Afatinib（商品名 Gilotrif）对非小细胞肺癌有很好的疗效。2013年7月12日，美国食品和药物管理局批准了Afatinib（Gilotrif) 片，Boehringer Ingelheim 制药公司生产）作为治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物。适应症为该转移性非小细胞肺癌须有表皮生长因子受体（EGFR）基因第19外显 子缺失或外显子21（L858R）替代突变（须经美国食品和药物管理局批准的标准测试方法检测）。对具有其他的表皮生长因子（EGFR）基因突变的转移性 非小细胞肺癌，Afatinib的安全性和有效性则尚未完全确立。
Afatinib的批准基于最新的3期临床试验的好结果。一个由多个国际性医疗中心共同参与的随机临床试验证明Afatinib对提高存活期 有明显疗效。共有345例有EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者参加此临床试验。患者被随机分为两组，一组每日一次口服Afatinib 40毫克（230名患者），另一组服用常规化疗药物Pemetrexed/Cisplatin（115名患者）。所有患者也根据EGFR的突变状态（19 号外显子缺失一组，外显子21 L858R替代一组，或“其他”突变一组），种族（亚洲与非亚洲）进行进一步随机分组，最终疗效由一个独立审查委员会（IRC）根据癌症无恶化生存期 （PFS）的结果进行评估。
在345例患者中，65％为女性，平均年龄为61岁，26％为白人，72％为亚洲人。多数患者的肿瘤有19号外显子缺失（49％）或外显子21（L858R）替代（40％）EGFR突变，而余下的11％有’其他’突变。
根据IRC的结果，被分配到Afatinib治疗组的患者的无恶化生存期（PFS）明显延长。Afatinib治疗组的平均无恶化生存期 （PFS）为11.1个月，而化疗组的平均无恶化生存期（PFS）为6.9个月。Afatinib和常规化疗组的客观有效率(ORR)分别为50.4％和 19.1％。两个组之间的整体存活率（OS）并未发现统计学差异。Afatinib组中，有19号外显子缺失或外显子21（L858R）突变的肿瘤患者， 平均无恶化生存期（PFS）为13.6个月，而常规化疗组为6.9个月。
Afatinib组中，最常见的不良反应（大于或等于20％的发病率）包括腹泻，痤疮样皮疹/皮炎，口腔炎，甲沟炎，皮肤干燥，食欲减退和瘙痒。
接受Afatinib治疗的患者中，29％出现过严重不良反应。最常见的严重不良反应为腹泻（6.6％），呕吐（4.8％），呼吸困难，乏 力，低血钾（各占1.7％）。致命的不良反应包括：肺毒性/间质性肺疾病（ILD）类的不良反应（1.3％），败血症（0.43％），肺炎 （0.43％）。
Afatinib的推荐剂量是口服每天一次，每次40毫克，持续直至疾病明显恶化或病人不再耐受。Afatinib应该在饭前至少一个小时或饭后至少两个小时服用。
关于Afatinib的全面处方信息，请参阅:201292s000lbl


 
 
肺癌新药：Erlotinib（埃罗替尼，商品名 Tarceva 它赛瓦）被批准用于非小细胞肺癌的一线治疗
2013年5月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Erlotinib（埃罗替尼） (商品名：Tarceva（它赛瓦），日本AstellasPharma制药公司生产）作为治疗转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）的一线治疗药物。适应症为该转移性非小细胞肺癌须有表皮生长因子受体（EGFR）基因第19外显子缺失或外显子21（L858R）替代突变。FDA同时 还批准了cobas ? EGFR基因突变检测方法。
Erlotinib的批准是基于一项多中心参与的，随机的临床试验结果。该实验将带有表皮生长因子受体（EGFR ） 19号外显子缺失或外显子21 （ L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者随机分为两组。第一组使用Erlotinib，第二组使用铂类为基础的双药化疗。
试验结果表明，Erlotinib组的平均无恶化生存期（PFS）为10.4个月，化疗组的平均无恶化生存期（PFS）则为5.2个月。从总 体生存率（OS）来看，Erlotinib组为22.9个月，化疗组为19.5个月。Erlotinib组的客观有效率（ORR ）为65％，化疗组则为16 ％。在研究者确定疾病进展后，以铂类药物为基础的化疗组中，大部分的患者（82％）随后都接受了表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的进一步治疗。
Erlotinib最常见的副作用主要包括：皮疹，腹泻，乏力，咳嗽，呼吸困难，食欲下降。而最常见的严重副作用主要是皮疹和腹泻。
Erlotinib的推荐剂量为每日150毫克，该药应在至少饭前一个小时以前或饭后两个小时以后服用。治疗应持续至病情恶化或病人不再耐受。
若需完整的处方信息，请访问：021743s018lbl