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2015年乳腺癌治疗重磅级新药
2015年乳腺癌治疗重磅级新药Palbociclib
2015年乳腺癌治疗重磅级新药Palbociclib
2015年2月3日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Palbociclib(商品名Ibrance，美国辉瑞公司生产)联合来曲唑用于治疗ER阳性、HER2阴性、绝经后的晚期乳腺癌的首选内分泌治疗。
Palbociclib是一种CDK4/6抑制剂。这项批准是基于一项随机临床试验研究的有效结果，该研究患者入组标准是：绝经后的、ER阳性、 HER2阴性、局部晚期或转移的、针对晚期病灶先前没有接受过系统治疗的乳腺癌患者。该研究纳入165名患者，随机分为两组：接受 Palbociclib+来曲唑组或单独来曲唑组。
结果显示平均无进展生存期(PFS)在Palbociclib加来曲唑组为20.2个月，在单独使用来曲唑组为10.2个月。
最常见的不良反应(发生率≥10%)是：中性粒细胞减少、白细胞减少、乏力、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔炎、脱发、腹泻、血小板减少症、食欲下 降、 呕吐、无力、周围神经病变和鼻出血。在Palbociclib加来曲唑组发生频率最高的严重不良反应是：肺栓塞(4%)和腹泻(2%)。
Palbociclib推荐的剂量和用法是：每天125毫克，连用21天，休息7天;同时给予来曲唑每天2.5毫克，连用28天。
注：Palbociclib的创新之处在于以雌激素受体为靶标，阻断CDK4和CDK6两种酶;为有转移的绝经后乳腺癌患者提供了新的治疗方案：Palbociclib加来曲唑。CDK4/6是细胞分裂周期的重要调节蛋白，诱发细胞从G1到S阶段的转化。抑制CDK4/6不仅可以使细胞分裂停止，而且可以杀死已有的癌细胞。
Palbociclib的详细处方信息详见：207103s000lbl
乳腺癌新药：Ado-trastuzumab emtansine（商品名KADCYLA)对Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）已无效的乳腺癌有很好的疗效
2013年2月22日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Ado-trastuzumab emtansine (商品名 KADCYLA )注射剂， 美国 Genentech 公司生产）用于治疗转移性乳腺癌。 适应症包括1. HER2必须是阳性; 2. 患者已经使用过Trastuzumab （曲妥珠单抗，商品名 Herceptin（赫赛汀）和紫杉烷类化疗但已无效。患者须是已接接受过上述转移性乳腺癌的治疗或者在上述药物辅助治疗期间或在治疗完成后六个月内发现 疾病复发。
该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。共991 例HER2阳性的转移性乳腺癌患者参与该试验。患者必须已经接受过Trastuzumab 和紫杉烷类化疗但已无效。如果患者只是在辅助治疗时接受过这些药物, 则病人必须是在治疗期间或在治疗完成六个月内发现疾病复发。乳腺肿瘤标本必须显示HER2过度表达. 其定义为免疫组化（IHC）3+或FISH扩增比率大于或等于2.0。
患者被随机分配（ 1:1比例）到两组。第一组接受每公斤体重3.6毫克的Ado-trastuzumab emtansine治疗， 每21天为一个疗程。 第二组接受Lapatinib （拉帕替尼，商品名 Tykerb）口服每天1250毫克， 吃21天；再加每日每平方体表面积1000毫克的Capecitabine（卡培他滨，商品名（Xeloda 希罗达）， 吃14天，停7天；每21天为一个疗程。治疗持续直至疾病进展或不可耐受。
评估疗效标准是无恶化生存期（ PFS ）和总生存期（ OS ）。接受Ado-trastuzumab emtansine治疗的一组比接受Lapatinib 加 Capecitabine的一组无恶化生存期有明显的改善，平均无恶化生存期分别为9.6个月和6.4个月。接受Ado-trastuzumab emtansine治疗的一组比接受Lapatinib 加 Capecitabine的一组的总生存期也有明显的改善，平均总生存期分别为30.9个月和25.1个月。
Ado-trastuzumab emtansine最常见的副作用包括乏力，恶心，肌肉骨骼疼痛，血小板减少症，头痛，转氨酶升高，和便秘。 最常见导致停药的副作用为血小板减少和转氨酶升高。 最常见的严重副作用为血小板减少，转氨酶升高，贫血，低血钾症，周围神经病变和疲劳。 也有至少两起因为严重的药物性肝损伤及严重的肝胆疾病导致病人死亡的案例，其他严重的副作用包括左心功能不全，肺间质疾病，和Ado- trastuzumab emtansine点滴相关的反应。
产品标签上有黑框警示此药有肝毒性的风险，可能减少左心室射血机能，可能导致胚胎胎儿毒性和出生缺陷，在使用Ado-trastuzumab emtansine治疗前需要有有效的避孕措施。
Ado-trastuzumab emtansine的推荐剂量为每公斤体重3.6毫克，每个疗程的第1天静脉点滴，每21天为一个疗程。治疗持续直至疾病进展，或不可耐受。 Ado-trastuzumab emtansine应单独使用，不可取代Trastuzumab或和Trastuzumab合用。
若需完整的处方信息，请访问:125427lbl
乳腺癌新药：Pertuzumab（帕妥珠单抗，商品名：Perjeta）结合Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇，多西他赛）对HER-2阳性非转移性乳腺癌有很好的疗效
2013年9月30号，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Pertuzumab （帕妥珠单抗，商品名：Perjeta，美国基因泰克公司 生 产) ，与Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇，多西他赛）联合使用，用于 HER2-阳性，局部晚期或炎性乳腺癌的新辅助化疗，或作为早期乳腺癌（直径>2cm或淋巴结阳性）治疗方案的一部分。
Pertuzumab批准作为乳腺癌新辅助化疗的一部分，是基于一项HER2-阳性、可切除、局部晚期、或炎性乳癌（T2-4d）临床试验的有效结 果。试 验包括417名患者，随机分配，接受以下4种术前新辅助化疗方案中的一种：曲妥珠单抗加多西他赛，帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛，帕妥珠单抗加曲妥珠 单抗，帕妥珠单抗加多西他赛。
试验的主要终点为病理完全缓解（pCR）率，定义为乳房无浸润性癌（ypT0/is）。美国食品和药物管理局对病理完全缓解率的推荐定义为乳房无浸 润癌， 且无淋巴结转移（ypT0/is ypN0）。帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛组的病理完全缓解率为39.3%，优于曲妥珠单抗加多西他赛组的 21.5%。
帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合用药最常见的不良反应（发生率>30%）为脱发，腹泻，恶心和粒细胞减少。最常见的（发生 率>2%）的 3-4级不良反应为粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少症和腹泻。帕妥珠单抗的其它显著的不良反应包括左心功能不全，输液相关反应，过敏反应和 过敏性休克。
帕妥珠单抗的批准包含关于心肌病和胚胎－胎儿毒性的黑框警示。心肌病警告是基于新辅助试验中观察到LVEF下降率增加。应该在帕妥珠单抗治疗前和治 疗期间 评价心功能。胎儿毒性警告基于动物实验中出现羊水过少，肾发育延迟和死胎。应该告知患者以上风险，并需在开始使用帕妥珠单抗之前有效避孕。
帕妥珠单抗的推荐剂量和疗程为：首次剂量为840mg，静脉点滴60分钟，以后每三周420mg，静脉点滴30－60分钟。帕妥珠单抗应作为以下早期乳腺癌治疗方案的一部分：
• 术前使用帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛，每3周一次，共4个疗程；术后随之使用氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（FEC）化疗，每3周一次，共3个疗程；同时继续曲妥珠单抗，每3周一次，共一年。
• 术前3个疗程氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（FEC）化疗，随后术前3个疗程帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛，术后继续曲妥珠单抗，共一年。
• 术前使用帕妥珠单抗、多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗（TCH）联合用药六个疗程，术后继续曲妥珠单抗，共一年。
若需完整的处方信息，请参考：125409s051lbl
乳腺癌新药：Everolimus（依维莫司，商品名Afinitor ）联合Exemestane（依西美坦）可用于治疗对Letrozole（来曲唑）或Anastrozole（阿那曲唑）治疗无效的晚期乳腺癌
2012年7月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Everolimus（依维莫司，商品名Afinitor 瑞士诺华制药公司生产）联合Exemestane（依西美坦）用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。接受治疗的患者须为激素受体阳性， HER2阴性，并对Letrozole（来曲唑）或Anastrozole（阿那曲唑）治疗无效。
FDA这次批准是基于一项随机的临床试验。该试验共有724名雌激素受体阳性，HER-2阴性的绝经后乳腺癌患者参与，所有患者均经过来曲唑 或阿那曲唑治疗，但又复发或病情仍在继续恶化。患者被随机分配为两组，一组服用依维莫司每天10毫克加依西美坦每天25毫克，另一组服用安慰剂加依西美坦 每天25毫克。
结果显示，依维莫司和安慰剂组的平均无恶化生存期（ PFS ）分别为7.8个月和3.2个月。依维莫司和安慰剂组的客观有效率分别为12.6 ％和1.7％。46 ％预期事件发生时进行的中期分析显示，两组之间，患者的总生存期（ OS ）并没有统计学上的差异。总生存期的最终分析预计将在2014年6月。
依维莫司最常见的副作用（发生率大于或等于30％ ）包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、食欲下降。最常见的严重副作用（发生率大于或等于2％ ） 包括口腔炎、感染、高血糖、疲劳、呼吸困难、肺炎和腹泻。最常见的严重化检异常（发生率大于或等于3 ％ ） 包括淋巴细胞减少、高血糖、贫血、低钾、AST升高、ALT升高和血小板减少。
该临床试验中，依维莫司组有2％的患者发生了致命的副作用，而安慰剂组为0.4 ％。在依维莫司和安慰剂组中，分别有24 ％和5％的的患者因为副作用而停止治疗。依维莫司组中有63％的患者曾不得不中断或减少用药剂量，而安慰剂组仅为14％ 。
依维莫司的推荐剂量为口服每天10 毫克。有严重不良反应的患者可能需要减少剂量或中断治疗。
若需完整的处方信息，请参考：022334s016lbl
乳腺癌新药:Pertuzumab（帕妥珠单抗，商品名PERJETA）结合Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇,多西他赛）对HER-2阳性转移性乳腺癌有很好的疗效。
2012年6月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Pertuzumab（帕妥珠单抗，商品名PERJETA，美国基因泰克公司生产）结合 Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇,多西他赛）用 于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌。患者之前未曾接受过抗HER2的治疗或化疗。帕妥珠单抗是一种抗HER2的重组人源化单克隆抗体。
该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。之前接受过辅助或新辅助治疗的患者都必须在参与此临床试验之前最少有12个 月无复发。48%的病人为激素受体阳性，其中45%接受过辅助激素治疗；47％之前接受过辅助或新辅助化疗；11 ％接受过曲妥珠单抗的辅助或新辅助治疗。
参与试验的808例患者被随机分配接受曲妥珠单抗和多西紫杉醇或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇。结果表明，用帕妥珠单抗可延长平均无 恶化生存期（ PFS ）6.1个月，用帕妥珠单抗患者的平均无恶化生存期为18.5个月，而没用帕妥珠单抗患者的平均无恶化生存期则为12.4个月。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇的最常见的副作用（发生率达到或超过30%）包括腹泻，脱发，白细胞减少，恶心，乏力，皮疹，外周神经 病变。最常见（发生率达到或超过2％ ）的3-4级副作用为中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少，腹泻，外周神经病变，贫血，乏力，疲劳。其他严重的帕妥珠单抗引起的副作用包括 左心功能不全，输液相关的反应，过敏反应和过敏性休克。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇组左心室收缩功能不全（ LVSD）或左心室射血分数（LVEF ）减少的发病率与曲妥珠单抗和多西紫杉醇组相比没有增加。
帕妥珠单抗的批准伴随有胎儿毒性和出生缺陷的黑框警示。因为动物研究发现羊水过少，肾脏发育延迟或胎儿死亡。患者应被告知这些风险，在帕妥珠单抗治疗开始之前，需要有有效的避孕措施。
帕妥珠单抗的推荐剂量和时间为第一次840毫克静脉点滴60分钟，以后每3周420毫克静脉点滴30至60分钟；
曲妥珠单抗第一次8毫克/公斤体重静脉点滴90分钟，以后每3周6毫克/公斤体重静脉点滴30至90分钟；
多西紫杉醇第一次75毫克/平方米体表面积静脉点滴，如果病人耐受良好，以后每3周的剂量可升到100毫克/平方米体表面积。
治疗直到病情恶化或发生不可耐受的副作用。
Pertuzumab（PERJETA）420毫克在美国的价格大约是4400美元。
若需完整的处方信息，包括胎儿毒性，临床试验信息，安全，剂量，以及黑框警告，请参考：125409lbl
2015年乳腺癌治疗重磅级新药Palbociclib
2015年2月3日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Palbociclib(商品名Ibrance，美国辉瑞公司生产)联合来曲唑用于治疗ER阳性、HER2阴性、绝经后的晚期乳腺癌的首选内分泌治疗。
Palbociclib是一种CDK4/6抑制剂。这项批准是基于一项随机临床试验研究的有效结果，该研究患者入组标准是：绝经后的、ER阳性、 HER2阴性、局部晚期或转移的、针对晚期病灶先前没有接受过系统治疗的乳腺癌患者。该研究纳入165名患者，随机分为两组：接受 Palbociclib+来曲唑组或单独来曲唑组。
结果显示平均无进展生存期(PFS)在Palbociclib加来曲唑组为20.2个月，在单独使用来曲唑组为10.2个月。
最常见的不良反应(发生率≥10%)是：中性粒细胞减少、白细胞减少、乏力、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔炎、脱发、腹泻、血小板减少症、食欲下 降、 呕吐、无力、周围神经病变和鼻出血。在Palbociclib加来曲唑组发生频率最高的严重不良反应是：肺栓塞(4%)和腹泻(2%)。
Palbociclib推荐的剂量和用法是：每天125毫克，连用21天，休息7天;同时给予来曲唑每天2.5毫克，连用28天。
注：Palbociclib的创新之处在于以雌激素受体为靶标，阻断CDK4和CDK6两种酶;为有转移的绝经后乳腺癌患者提供了新的治疗方案：Palbociclib加来曲唑。CDK4/6是细胞分裂周期的重要调节蛋白，诱发细胞从G1到S阶段的转化。抑制CDK4/6不仅可以使细胞分裂停止，而且可以杀死已有的癌细胞。
Palbociclib的详细处方信息详见：207103s000lbl
乳腺癌新药：Ado-trastuzumab emtansine（商品名KADCYLA)对Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）已无效的乳腺癌有很好的疗效
2013年2月22日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Ado-trastuzumab emtansine (商品名 KADCYLA )注射剂， 美国 Genentech 公司生产）用于治疗转移性乳腺癌。 适应症包括1. HER2必须是阳性; 2. 患者已经使用过Trastuzumab （曲妥珠单抗，商品名 Herceptin（赫赛汀）和紫杉烷类化疗但已无效。患者须是已接接受过上述转移性乳腺癌的治疗或者在上述药物辅助治疗期间或在治疗完成后六个月内发现 疾病复发。
该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。共991 例HER2阳性的转移性乳腺癌患者参与该试验。患者必须已经接受过Trastuzumab 和紫杉烷类化疗但已无效。如果患者只是在辅助治疗时接受过这些药物, 则病人必须是在治疗期间或在治疗完成六个月内发现疾病复发。乳腺肿瘤标本必须显示HER2过度表达. 其定义为免疫组化（IHC）3+或FISH扩增比率大于或等于2.0。
患者被随机分配（ 1:1比例）到两组。第一组接受每公斤体重3.6毫克的Ado-trastuzumab emtansine治疗， 每21天为一个疗程。 第二组接受Lapatinib （拉帕替尼，商品名 Tykerb）口服每天1250毫克， 吃21天；再加每日每平方体表面积1000毫克的Capecitabine（卡培他滨，商品名（Xeloda 希罗达）， 吃14天，停7天；每21天为一个疗程。治疗持续直至疾病进展或不可耐受。
评估疗效标准是无恶化生存期（ PFS ）和总生存期（ OS ）。接受Ado-trastuzumab emtansine治疗的一组比接受Lapatinib 加 Capecitabine的一组无恶化生存期有明显的改善，平均无恶化生存期分别为9.6个月和6.4个月。接受Ado-trastuzumab emtansine治疗的一组比接受Lapatinib 加 Capecitabine的一组的总生存期也有明显的改善，平均总生存期分别为30.9个月和25.1个月。
Ado-trastuzumab emtansine最常见的副作用包括乏力，恶心，肌肉骨骼疼痛，血小板减少症，头痛，转氨酶升高，和便秘。 最常见导致停药的副作用为血小板减少和转氨酶升高。 最常见的严重副作用为血小板减少，转氨酶升高，贫血，低血钾症，周围神经病变和疲劳。 也有至少两起因为严重的药物性肝损伤及严重的肝胆疾病导致病人死亡的案例，其他严重的副作用包括左心功能不全，肺间质疾病，和Ado- trastuzumab emtansine点滴相关的反应。
产品标签上有黑框警示此药有肝毒性的风险，可能减少左心室射血机能，可能导致胚胎胎儿毒性和出生缺陷，在使用Ado-trastuzumab emtansine治疗前需要有有效的避孕措施。
Ado-trastuzumab emtansine的推荐剂量为每公斤体重3.6毫克，每个疗程的第1天静脉点滴，每21天为一个疗程。治疗持续直至疾病进展，或不可耐受。 Ado-trastuzumab emtansine应单独使用，不可取代Trastuzumab或和Trastuzumab合用。
若需完整的处方信息，请访问:125427lbl
乳腺癌新药：Pertuzumab（帕妥珠单抗，商品名：Perjeta）结合Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇，多西他赛）对HER-2阳性非转移性乳腺癌有很好的疗效
2013年9月30号，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Pertuzumab （帕妥珠单抗，商品名：Perjeta，美国基因泰克公司 生 产) ，与Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇，多西他赛）联合使用，用于 HER2-阳性，局部晚期或炎性乳腺癌的新辅助化疗，或作为早期乳腺癌（直径>2cm或淋巴结阳性）治疗方案的一部分。
Pertuzumab批准作为乳腺癌新辅助化疗的一部分，是基于一项HER2-阳性、可切除、局部晚期、或炎性乳癌（T2-4d）临床试验的有效结 果。试 验包括417名患者，随机分配，接受以下4种术前新辅助化疗方案中的一种：曲妥珠单抗加多西他赛，帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛，帕妥珠单抗加曲妥珠 单抗，帕妥珠单抗加多西他赛。
试验的主要终点为病理完全缓解（pCR）率，定义为乳房无浸润性癌（ypT0/is）。美国食品和药物管理局对病理完全缓解率的推荐定义为乳房无浸 润癌， 且无淋巴结转移（ypT0/is ypN0）。帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛组的病理完全缓解率为39.3%，优于曲妥珠单抗加多西他赛组的 21.5%。
帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合用药最常见的不良反应（发生率>30%）为脱发，腹泻，恶心和粒细胞减少。最常见的（发生 率>2%）的 3-4级不良反应为粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少症和腹泻。帕妥珠单抗的其它显著的不良反应包括左心功能不全，输液相关反应，过敏反应和 过敏性休克。
帕妥珠单抗的批准包含关于心肌病和胚胎－胎儿毒性的黑框警示。心肌病警告是基于新辅助试验中观察到LVEF下降率增加。应该在帕妥珠单抗治疗前和治 疗期间 评价心功能。胎儿毒性警告基于动物实验中出现羊水过少，肾发育延迟和死胎。应该告知患者以上风险，并需在开始使用帕妥珠单抗之前有效避孕。
帕妥珠单抗的推荐剂量和疗程为：首次剂量为840mg，静脉点滴60分钟，以后每三周420mg，静脉点滴30－60分钟。帕妥珠单抗应作为以下早期乳腺癌治疗方案的一部分：
• 术前使用帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛，每3周一次，共4个疗程；术后随之使用氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（FEC）化疗，每3周一次，共3个疗程；同时继续曲妥珠单抗，每3周一次，共一年。
• 术前3个疗程氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（FEC）化疗，随后术前3个疗程帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛，术后继续曲妥珠单抗，共一年。
• 术前使用帕妥珠单抗、多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗（TCH）联合用药六个疗程，术后继续曲妥珠单抗，共一年。
若需完整的处方信息，请参考：125409s051lbl
乳腺癌新药：Everolimus（依维莫司，商品名Afinitor ）联合Exemestane（依西美坦）可用于治疗对Letrozole（来曲唑）或Anastrozole（阿那曲唑）治疗无效的晚期乳腺癌
2012年7月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Everolimus（依维莫司，商品名Afinitor 瑞士诺华制药公司生产）联合Exemestane（依西美坦）用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。接受治疗的患者须为激素受体阳性， HER2阴性，并对Letrozole（来曲唑）或Anastrozole（阿那曲唑）治疗无效。
FDA这次批准是基于一项随机的临床试验。该试验共有724名雌激素受体阳性，HER-2阴性的绝经后乳腺癌患者参与，所有患者均经过来曲唑 或阿那曲唑治疗，但又复发或病情仍在继续恶化。患者被随机分配为两组，一组服用依维莫司每天10毫克加依西美坦每天25毫克，另一组服用安慰剂加依西美坦 每天25毫克。
结果显示，依维莫司和安慰剂组的平均无恶化生存期（ PFS ）分别为7.8个月和3.2个月。依维莫司和安慰剂组的客观有效率分别为12.6 ％和1.7％。46 ％预期事件发生时进行的中期分析显示，两组之间，患者的总生存期（ OS ）并没有统计学上的差异。总生存期的最终分析预计将在2014年6月。
依维莫司最常见的副作用（发生率大于或等于30％ ）包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、食欲下降。最常见的严重副作用（发生率大于或等于2％ ） 包括口腔炎、感染、高血糖、疲劳、呼吸困难、肺炎和腹泻。最常见的严重化检异常（发生率大于或等于3 ％ ） 包括淋巴细胞减少、高血糖、贫血、低钾、AST升高、ALT升高和血小板减少。
该临床试验中，依维莫司组有2％的患者发生了致命的副作用，而安慰剂组为0.4 ％。在依维莫司和安慰剂组中，分别有24 ％和5％的的患者因为副作用而停止治疗。依维莫司组中有63％的患者曾不得不中断或减少用药剂量，而安慰剂组仅为14％ 。
依维莫司的推荐剂量为口服每天10 毫克。有严重不良反应的患者可能需要减少剂量或中断治疗。
若需完整的处方信息，请参考：022334s016lbl
乳腺癌新药:Pertuzumab（帕妥珠单抗，商品名PERJETA）结合Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇,多西他赛）对HER-2阳性转移性乳腺癌有很好的疗效。
2012年6月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Pertuzumab（帕妥珠单抗，商品名PERJETA，美国基因泰克公司生产）结合 Trastuzumab（曲妥珠单抗，商品名Herceptin（赫赛汀）和Docetaxel（多西紫杉醇,多西他赛）用 于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌。患者之前未曾接受过抗HER2的治疗或化疗。帕妥珠单抗是一种抗HER2的重组人源化单克隆抗体。
该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。之前接受过辅助或新辅助治疗的患者都必须在参与此临床试验之前最少有12个 月无复发。48%的病人为激素受体阳性，其中45%接受过辅助激素治疗；47％之前接受过辅助或新辅助化疗；11 ％接受过曲妥珠单抗的辅助或新辅助治疗。
参与试验的808例患者被随机分配接受曲妥珠单抗和多西紫杉醇或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇。结果表明，用帕妥珠单抗可延长平均无 恶化生存期（ PFS ）6.1个月，用帕妥珠单抗患者的平均无恶化生存期为18.5个月，而没用帕妥珠单抗患者的平均无恶化生存期则为12.4个月。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇的最常见的副作用（发生率达到或超过30%）包括腹泻，脱发，白细胞减少，恶心，乏力，皮疹，外周神经 病变。最常见（发生率达到或超过2％ ）的3-4级副作用为中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少，腹泻，外周神经病变，贫血，乏力，疲劳。其他严重的帕妥珠单抗引起的副作用包括 左心功能不全，输液相关的反应，过敏反应和过敏性休克。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇组左心室收缩功能不全（ LVSD）或左心室射血分数（LVEF ）减少的发病率与曲妥珠单抗和多西紫杉醇组相比没有增加。
帕妥珠单抗的批准伴随有胎儿毒性和出生缺陷的黑框警示。因为动物研究发现羊水过少，肾脏发育延迟或胎儿死亡。患者应被告知这些风险，在帕妥珠单抗治疗开始之前，需要有有效的避孕措施。
帕妥珠单抗的推荐剂量和时间为第一次840毫克静脉点滴60分钟，以后每3周420毫克静脉点滴30至60分钟；
曲妥珠单抗第一次8毫克/公斤体重静脉点滴90分钟，以后每3周6毫克/公斤体重静脉点滴30至90分钟；
多西紫杉醇第一次75毫克/平方米体表面积静脉点滴，如果病人耐受良好，以后每3周的剂量可升到100毫克/平方米体表面积。
治疗直到病情恶化或发生不可耐受的副作用。
Pertuzumab（PERJETA）420毫克在美国的价格大约是4400美元。
若需完整的处方信息，包括胎儿毒性，临床试验信息，安全，剂量，以及黑框警告，请参考：125409lbl